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时间:2020-07-30 22:14

  如果你认为Covid-19延缓了美国FDA的新药审批,那就大错特错了。即使疫情蔓延期,FDA却似乎比以往任何时候都更加活跃。2020年截至6月底,美国FDA已经批准了33种新药,依照这一趋势来看,2020年的新药审批情况或与过去两年基本一致。

  近日,Insmed公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Arikayce,用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者,治疗由鸟型分枝杆菌(MAC)导致的非结核分枝杆菌(NTM)肺部感染。

  日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议扩大Crysvita(burosumab)的批准范围,纳入X-连锁低磷血症(XLH)青少年和成人患者。

  润新生物宣布,其在研新药RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的2期临床研究近日在上海市东方医院完成首例患者给药,RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药。

  Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司,专注于开发同类最佳的药物,以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见,建议批准Zynrelef用于管理术后疼痛。

  阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Calquence(acalabrutinib),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

  27日消息,中国创新生物医药新锐公司凌科药业宣布与日本神户大学和日本理化学研究所签署独家授权协议,以开发具有新型药物作用机制(MOA)的RAS抑制剂。

  CDE最新公示,默沙东开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda一项新药上市申请拟纳入优先审评,纳入理由为符合附条件批准。根据CDE官网,这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请,适应症可能为晚期肝细胞癌(HCC)一线

  2020年中回顾:FDA+EMA=33+41种新药获批 仍有20种被拒

  如果你认为Covid-19延缓了美国FDA的新药审批,那就大错特错了。即使疫情蔓延期,FDA却似乎比以往任何时候都更加活跃。2020年截至6月底,美国FDA已经批准了33种新药,依照这一趋势来看,2020年的新药审批情况或与过去两年基本一致。

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